需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如