ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！

時間：2025-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article
你知道海牙認證和使館認證的區別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電