電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

時間：2024-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強制

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險，IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西