中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度，***公眾健康和患
510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
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歐洲授權代表怎么選？
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