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詞條說明
歐洲授權代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監(jiān)管機構緊密合作,處理各種事務,包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
一、MDR 與歐盟授權代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據著**地位。從出臺背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關法規(guī)已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代,為了體現過
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證,取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對標簽、性能、安全
醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫(yī)療器械經所在國監(jiān)管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
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