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認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation,簡稱 MDR),于 2017 年 5 月正式發布,并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ,其取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)和 93/42/EEC(醫療器械指令)。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度,***公眾健康和患
510 (k) 申請:醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國,醫療器械想要合法上市,510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”,打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證,全稱為 510 (k) 預市場通知,由美國食品藥品監督管理局(FDA)負責執行 ,旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面,與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場,有著巨大
為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表?角宿的優勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時,我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求,而經銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規方面的專業知識,確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務:角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授
腦電圖儀EEG的美國市場通行證:FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀(EEG)作為重要的醫療診斷設備,其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟,并介紹角宿團隊如何作為專業美代,協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械,根據FDA規定,此類設備在上市前需通過510(k)申請流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟:產品分類與識別:?確定腦
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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