I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA對OTC在美國上市的要求
OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫
英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖
近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說，他們