MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何辦理英國自由銷售證書CFS？
什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，
MDR CE 技術文件編寫教程
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，技術文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定核心依據(jù)。歐盟明確強調：“沒有完善的技術文件，就無法加貼 CE 標志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場，對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的核心地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術文件）與附件 III（產(chǎn)品技
如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經(jīng)