體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價:不同加樣方式的全面解析


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          • 510k 器械企業FDA飛檢全攻略

            一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性,以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康,同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面,通過飛檢,FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題,防止不合格產品流入市場。例如,2019 年美國 FDA 加大了對中國企業,尤其是醫療器

          • 注意!該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類

            12月6日,國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》,“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下:一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產品經輻照滅菌,應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知,該產品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-

          • 將CE文件轉換為UKCA要求的最有效方法

            近年來,認證咨詢服務成為了各行各業的熱門需求。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的認證咨詢服務提供商,致力于幫助客戶達到監管要求并根據其需求調整認證計劃。角宿關注客戶需求,利用自身的技術和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃,為客戶提供較加便捷高效的服務。在面對潛在的UKCA認證障礙時,角宿團隊展現出了**的能力和專業素養。他們首先能夠識別現有CE文件中可用于UKCA的文檔,為客戶提供了一個

          • 為什么要辦理N95?

            口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

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