歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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          • 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS?

            誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS??歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請CFS,一定需要有歐洲授權代表,角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表,還可以為您申請CFS。因此,如

          • TGA對醫療器械UDI的合規實施日期與要求

            **用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統已開發多年,并進行了多輪公眾咨詢,為行業提供了提供反饋和與監管機構互動的機會。UDI 監管框架和合規日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監管框架雖然 TGA 的 UDI 監管框架的 UDI 法規、實施時間表和合規日期尚未公布

          • 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區別

            任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場,那么與510k豁免產品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產品代碼與比對器械代碼第二步:準備基礎資料第三步:根據產品信息確定產品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術文件第五步:文件提交FDA進行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步

          • 口罩出口到英國,需要滿足哪些條件?

            MHRA俗稱英國藥監局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能(臨床評估報告)4.進行風險分析5.擬定自我聲明(如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品,則須獲得英國認可機構的批準)6.設備上粘貼CE標

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