歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類(lèi)型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• 您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？怎么辦理？來(lái)看看

  到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊(cè)、出口。1、食品FDA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類(lèi)：以食用的食物為主，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測(cè)。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類(lèi)：一類(lèi)屬于低風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)可豁免510(k

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國(guó)，低頻治療儀屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類(lèi)醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧１疚膶槟峁┮环菰敿?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng)，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類(lèi)：低頻治療儀屬于FDA第二類(lèi)醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng)：了解申請(qǐng)的目