什么是澳大利亞TGA注冊？

時間：2022-08-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務部的食品監(jiān)管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存
CE認證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細記錄了產(chǎn)品各項性能指標的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關標準的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關指令和標準的認可
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是