血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

時(shí)間：2025-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：28

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷(xiāo)售嗎？

  從今天到過(guò)渡期限，公司可以在英國(guó)銷(xiāo)售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒(méi)有重大變化，除了：1)如果您不在英國(guó)，則任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊(cè)您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊(cè)您的英國(guó)進(jìn)口商上述過(guò)渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國(guó)銷(xiāo)售注意:北愛(ài)爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國(guó)開(kāi)發(fā)了一種新的合格評(píng)定流程，稱為U

• 亞馬遜510k過(guò)審全攻略：開(kāi)啟跨境醫(yī)療器械銷(xiāo)售之門(mén)

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開(kāi)的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國(guó)這個(gè)龐大且重要的市場(chǎng)。美國(guó)作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場(chǎng)之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請(qǐng)CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請(qǐng)CE認(rèn)證的清晰步驟：一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)合格的檢測(cè)和評(píng)估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須