加拿大醫療器械銷售認證全攻略:一文讀懂申請流程


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          • 詞條

            詞條說明

          • FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息?

            在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告,證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據,包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試

          • 如何通過閉環管理體系促進醫療器械創新?

            通過閉環管理體系促進醫療器械創新,可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點:明確標準與流程:閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件,企業可以確保整個生產和管理過程有章可循,減少模糊地帶,為創新提供穩定的環境。建立反饋機制:閉環管理的**在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制,確保從生產、使用到監

          • 美國FDA非處方藥(OTC)法規要求

            OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色,因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物,而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局(FDA)負責監管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比,OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是,通過OTC藥物專論,FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管,而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論

          • 英國MHRA注冊要求,制造商變更通知內容

            作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構,藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規,以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國,設備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫療設備的風險最低,而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等

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