加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

時間：2025-01-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業成本，實現利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業認證。根據FDA關于CDRH的小企業計劃，符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統中將其角色較新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類