FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況

時間：2024-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規，醫療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫療器械，需要符合MDR的相關規定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規定中，引流袋屬于IIa類醫療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消