EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

時(shí)間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

  一、預(yù)制菜市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計(jì)今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長(zhǎng)** 50%。在運(yùn)輸、配送預(yù)制菜的過(guò)程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對(duì)滯后且沒(méi)有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運(yùn)輸中，可能會(huì)出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問(wèn)題，導(dǎo)致污染食物，還可能會(huì)影響品牌信譽(yù)，對(duì)自身企業(yè)發(fā)展帶來(lái)不

• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過(guò) FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠類型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp

• 電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)？

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷售機(jī)會(huì)，那么注冊(cè)是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)的詳細(xì)流程：一、確定注冊(cè)類別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見(jiàn);3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)