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對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術文件(TD)可能仍然具有挑戰性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當的質量保證檢查:在遞交技術文件之前,客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
EPA 認證是什么?原始尺寸更換圖片EPA 認證,是由美國環境保護署(U.S. Environmental Protection Agency)推行的認證制度 ,其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環境保護署,成立于 1970 年,總部位于,在全美國設有 10 個地方辦公室和幾
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統,能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
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