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針對注射類醫療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規認證:一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII,分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產品類型典型分類分類依據(規則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
在美國,分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些標簽法規要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息,以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規,并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步:了解化妝品的定義根據FD&C法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題,并提供一個簡單而直接的解決方案,即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證,例如角宿團隊。在海關入境流程中,無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況,并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而,如
第一步:了解英國醫療器械注冊的背景在英國,醫療器械的注冊是必要的,以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局(MHRA)負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規,所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步:確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前,您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive)將醫療器械分為四個類別:
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