FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管

時間：2025-02-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：63

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• 詞條

  詞條說明

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+

• 澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械，必須按要求向 TG

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司

• 一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點

  條例修訂歷程與背景《醫療器械監督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫療器械行業的蓬勃發展與監管需求的動態變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫療器械產業規模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環節的監管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監管流程，提升法規的實操性。201