NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？

時間：2023-09-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經

• 醫療器械美國代理人確定步驟和要求

  FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD

• 歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

  歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商，您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司

• 醫療設備全球唯一標識UDI如何組成？

  在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加