英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
如何正確報告加拿大市場銷售的醫療器械問題
在加拿大市場銷售的醫療器械發生問題時，根據加拿大醫療器械法規*59條的規定，一定要報告給加拿大衛生局。1. 報告的情景根據法規*59條的規定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據加拿大衛生局出臺的《醫療器械
二類醫療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。（二）質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
醫療產品如何投放沙特市場？
沙特國家工業發展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫藥市場規模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫藥行業的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數據，沙特的醫療器械和設備市場規模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現這一目標，本地化成為市場的競爭優勢之一，計劃將沙特制藥行業4