英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需

• 加拿大醫療設備MDEL和MDL注冊解決方案

  醫療器械行業是一個高度規范化的行業，因此在加拿大銷售醫療器械需要遵守嚴格的法規和規定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您需要的專業團隊。我們是一家經驗豐富的醫療器械顧問公司，我們的專業定制醫療器械合規解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫療器械。我們的服務范圍包括醫療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫療器械企業許可證 (MDEL) 注冊以

• 醫療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點

  FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以