IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產品需在阿根廷進行注冊，最基礎的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設計的**醫(yī)療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經過環(huán)氧乙烷滅菌
美國FDA統(tǒng)計表示，美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性，這