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    詞條說明

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產品需在阿根廷進行注冊,最基礎的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規(guī)范(GMP)認證,涵蓋提交的設備,并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

  • 哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證?

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  • 傷口敷料出口美國需要消毒嗎?---通常需要經過環(huán)氧乙烷滅菌

    美國FDA統(tǒng)計表示,美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械(例如,傷口敷料)到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械(例如,支架)。?????FDA提到,醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣,包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他

  • 生物相容性的重要性,測試分類和項目有幾種

    生物相容性通常也叫生物兼容性,是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性,這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試,以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性?!合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性,這

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