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什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環,是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
自由銷售證書CFS是對**產品安全性的良好驗證方式,制造商驗證和產品驗證是確保醫療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產品驗證來確保醫療產品的合規性,并詳細說明如何獲得相關認證。第一步:制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性,但CFS(自由銷售證書)是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫療審核機構,由美國國會即聯邦**授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專
在歐盟醫療器械法規(MDR)* 88 條和體外診斷醫療器械法規(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”,默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分,趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件,也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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