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風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息,請參閱前期已發公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以
澳大利亞TGA如何批準醫療設備?醫療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見,以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫療 器 械的
2022 年 8 月 16 日,美國食品和藥物管理局發布了一項最終規則,以改善獲得助聽器的機會,這可能反過來降低數百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別,使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器,而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規則將降低助聽器的成本,進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫療保健的機會并降低美國公眾
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