如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：86

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  詞條說明

• N95口罩與KN95口罩的區別與注冊要求

  口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發現有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中標準準。在美國，只有N95罩被批準用于醫療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監管標準。監管標準是指確

• ISO13485體系標準相關介紹

  ISO13485全稱：《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命

• 醫療器械進入沙特的基本注冊流程

  在將醫療器械產品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先，您需要指派一位沙特當地代表，并與其簽署AR（Authorized Representative）協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據歐洲MDR醫療器械法規，止鼾器被歸類為第二類醫療器械，這意味著它需要進行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產品成功進入歐洲市場并獲得醫療器械CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的注冊服務，助您順利銷售。第二類醫療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰第二類醫療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產生中等風險的醫療器械。止鼾器作為一種醫療器械，其作用