什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

時間：2025-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關信息的平臺，為監(jiān)管機構、經(jīng)濟運營商以及其他相關方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟運營商和其他相關方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢
歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當局能夠快速訪問相關監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標簽和說明
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構或公眾