歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

時間：2025-06-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：14

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• 臭氧治療儀如何滿足藥監局注冊要求？

  臭氧治療儀在中國藥監局被歸類為二類醫療器械，這意味著它需要由醫療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業來說，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監局對醫療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環節的審批和

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產

• 吻合器在FDA的分類及注冊流程

  吻合器在FDA的醫療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫療器械重新分類為II類醫療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變為II類器械時，制造商需要提交510(k)上市前