誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進(jìn)入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA 通常會(huì)在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動(dòng)以及每項(xiàng)行動(dòng)對醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響

• FDA 加強(qiáng)對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報(bào)告尚無強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強(qiáng)制注冊、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商