FDA怎樣管理醫(yī)療器械

時(shí)間：2022-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：295

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• 詞條

  詞條說明

• I類產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國(guó)UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對(duì)于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測(cè)量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認(rèn)可，

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• 英國(guó)醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國(guó)責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國(guó)醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國(guó)責(zé)任人？英國(guó)負(fù)責(zé)人是由非英國(guó)制造商指定作為其在英國(guó)的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國(guó)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國(guó)制造商遵守英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢