FDA怎樣管理醫(yī)療器械

時間：2022-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：267

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險），IIa或IIb類（中度風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風(fēng)險小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而，即使風(fēng)險較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)