FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性
根據沙特阿拉伯的醫療器械法規，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯系人。AR 將負責產品合規性和上市后監督。AR 可負責醫療器械注冊、符合 SFDA 法規、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫療器
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提
將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題
根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐
新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方