FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2024-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
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Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統，它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具，它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe
牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全，
在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？
如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和