N95通過的要點是什么？

時間：2022-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對化妝品是怎樣監管的？
一．化妝品法規背景VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
醫療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選
醫療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現有醫療器械標簽要
歐盟MDR 法規對供應商的要求
一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標