關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：229

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認證流程是什么

  歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴謹且分階段推進，核心目標在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關(guān)鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風(fēng)險將產(chǎn)品分為A（低風(fēng)險）、B、C、D（高風(fēng)險）四類。分類決定認證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局

• UK符合性聲明，英國UKCA認證流程，英國UKCA認證哪里可以辦理

  英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標志將正式開放使用，過渡期將達到BS一開始的英國國家標準。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時間適應(yīng)新的要求CE標識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭； 北愛爾蘭市場不能單獨使用U

• 制冰機FDA檢測報告檢測項目

  如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問題，將影響中國此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產(chǎn)品的聲譽和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每個美國公民的生活密切相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公