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什么是ISO13485認(rèn)證?做ISO13485認(rèn)證的意義


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    詞條說明

  • 一文詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?

    詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?/?2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

  • FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)有什么區(qū)別

    前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中,需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測(cè)其他產(chǎn)品,無需檢測(cè),直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊(cè)。——————————————————————————————————————(一)FDA注冊(cè)FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊(cè)。FDA注冊(cè)要求不同(食品)FDA注冊(cè)),百測(cè)威檢測(cè)可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供最方便的服務(wù)FDA注冊(cè)服務(wù),讓

  • QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

    醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范,已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控,包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)

  • 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械,歐盟免費(fèi)銷售證書,F(xiàn)DA注冊(cè)(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

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