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詞條說明
如何申請企業(yè)?ISO13485認證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706,無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書,打電話給國內(nèi)認證機構(gòu),他們說只能做YY0287
MDSAP認證咨詢|楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類,III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件(參見第2.4.3節(jié)),許可申請表中
英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局(MHRA)是負責監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品,制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請,并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹MHRA注冊要求和操作指南,幫助您了解如何準備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料:注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)
簡介:醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施,全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫,浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè),有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證(MDR)常見問題: ? ?
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