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什么是ISO13485認證?做ISO13485認證的意義


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械注冊注意事項

    醫療器械注冊注意事項1、企業如需出口醫療器械并取得出口退稅,必須辦理進出口權,并申請成為一般納稅人;2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械,需要辦理二類醫療器械經營備案,呼吸機、檢劑屬于三類醫療器械,需要申請醫療器械經營許可證。3、進口醫療器械,需要取得藥監局進口醫療器械注冊登記證;出口醫療器械,需要取得藥監局的產品醫療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊注意事項的內容,對此你還有什么不了

  • 歐盟CE IVDR認證流程是什么

    歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械進入歐洲市場的強制性合規程序,其流程嚴謹且分階段推進,核心目標在于確保產品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關鍵步驟的簡明解析:### 一、法規框架與分類IVDR(歐盟2017/746法規)取代原有IVDD指令,依據風險將產品分為A(低風險)、B、C、D(高風險)四類。分類決定認證路徑,D類產品需歐盟公告機構介入,A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術文

  • 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告

    實施醫療器械注冊電子申報公告(2019年第46號)為落實《關于深化審批制度改革,鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息系統,實現了醫療器械注冊申請的電子申報。(eRPS)。醫療器械注冊電子申報的實施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項,包括國內第三類、進口第二類、第三類醫療器械注冊、注冊

  • 制冰機FDA檢測報告檢測項目

    如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題,將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此,為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展,迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上,FDA被公

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