FDA注冊與FDA檢測有什么區別

時間：2022-07-01

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告
實施醫療器械注冊電子申報公告（2019年*46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息系統，實現了醫療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫療器械注冊、注冊
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械進入歐洲市場的強制性合規程序，其流程嚴謹且分階段推進，**目標在于確保產品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關鍵步驟的簡明解析：### 一、法規框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規）取代原有IVDD指令，依據風險將產品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產品需歐盟公告機構介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術文
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這*程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的**在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局