口罩和防護服出口歐盟，歐盟授權代表是必須要有的嗎？

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE認證技術文件如何編寫？
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下：???制造商網站上發布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；??所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；??IFU現在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發布的；??設備標簽
口罩做EN14683檢測需要多少錢
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
歐盟注冊和歐盟授權代表有什么關系
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
CE新版臨床評估報告第四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現在對于新申請CE認證的企業以及已申請過CE認證要進行監督的企業有提出要求，要求企業必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應考