FDA注冊必須要做FDA510K嗎？

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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MDRCE技術文件中臨床評估報告是什么意思
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
口罩做EN14683檢測需要多少錢
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
歐盟注冊和歐盟授權代表什么意思
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FDA注冊是什么
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗