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CE臨床評估報告怎么編寫?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 被FDA驗廠了如何準(zhǔn)備

    專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA

  • MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里?

    2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性,強化

  • FDA驗廠是什么?

    FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu):FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H

  • 歐盟自由銷售證

    歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會

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