FDA510K和FDA注冊有什么關系

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FAD注冊是否需要做檢測？美國代理人是什么意思？
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
歐盟授權代表和歐盟注冊是什么
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
歐盟醫療器械新法規MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網站上發布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；? 所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發布的；? 設備標簽必須通過制造商網站和傳統印刷形式以電子方式提供；?