MDRCE認證中對技術文件有什么要求

時間：2020-04-26

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟自由銷售證
歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉、沙特等國家會
MDRCE認證多少錢
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA
口罩和防護服FDA美國代理人和FDA注冊是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
MDRCE認證和臨床評估報告是什么
MDRCE認證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件評估產品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；確認產品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術文件或設計文檔；若需要，可以提供后續的法規較新服務。CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一