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如何申請MDR的CE認(rèn)證?


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  • 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR!

    節(jié)后傳來喜訊:SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認(rèn)證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的新法規(guī),其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審,適用范圍,市場監(jiān)

  • 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

    fda510k需要什么資料1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)

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    FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需

  • 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報注冊流程及周期和費(fèi)用

    Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前,必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級較高,Ⅰ類風(fēng)險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實施特殊控制(Special Control);對

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