【fda510k認證】什么是fda認證

時間：2021-07-01

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情？
1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處，歐盟授權代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”。?根據歐盟法律，確保能隨
【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今，需要辦理ISO13485認證的正規公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成，確保在辦理過程中會更加高效快捷。那么，這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構正規
【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規負責人/持續更新技術文件/財務**。（2）更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
「產品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區：1.FDA