【MDRCE認證】MDR主要變化

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今，需要辦理ISO13485認證的正規公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成，確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么，這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構正規
【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據在FDA開展注冊，將獲得注冊號，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批
PART 1 **?12月以來，SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業，入行時間長或短，都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新