ISO13485申請(qǐng)的條件

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：231

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl

• ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）

  **者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。?????? 組織較高管理層的高度重視和強(qiáng)有力的**是組織質(zhì)量管理**成功的關(guān)鍵，由于較高管理層是組織的決策層，決定和控制著組織發(fā)展的方向和目標(biāo)，對(duì)組織能否在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于良好地位起著至關(guān)重要的作用。在這個(gè)前提下，還必須注意各級(jí)管理者在組織的質(zhì)

• 利用過程方法實(shí)現(xiàn)環(huán)境管理體系的有效轉(zhuǎn)換

  **認(rèn)可論壇（IAF）及原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可**（CNAB）都從符合性、有效性方面，對(duì)ISO14001：1996到ISO 14001:2004的轉(zhuǎn)換提出了明確的要求。??? 一、轉(zhuǎn)換籌劃??????? ?ISO14001：2004與ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)相比較，沒有實(shí)質(zhì)性的變化

• 醫(yī)療器械指令列表

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評(píng)估 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO 14971, 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 5 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器