辦理CE認證需要多久時間

時間：2022-02-23

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
體外診斷醫療器械歐盟CE認證、IVD認證
歐盟的體外診斷醫療器械法規要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs
食品FDA驗廠要點
食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現代法案》的要點，并且滿足該法案對企業的要求。◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發現，將列入黑名單，對企業以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業全面提升企業的管理水平很質量控制水平，以應萬變。◆ 企業隨時做好被抽查的準備，FDA將會采取飛行檢查的方式對企業突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械登記證書有效期為5年，應當在醫療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫療器械登記證書有效期內，醫療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件。原醫療器械登記證規定繼續完成
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規正式發布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法