收到FDA驗廠，FDA審核，FDA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？

時間：2022-05-30

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發布的IVDR，從法律法規層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規）標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中，對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架，但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險
醫療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？
一、醫療器械FDA驗廠1. 法規背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因為它位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規。這是大多數醫療器械在美國上市前必須遵守的
什么是歐盟授權代表
什么是歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址
【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20