當無法保持足夠的安全和性能證據時，TGA如何要求設備？

時間：2023-04-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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揭開醫療器械臨床評價的神秘面紗
在醫療器械的世界里，臨床評價是一個至關重要的環節，它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫療器械臨床評價，簡單來說，就是通過收集、評估和分析與醫療器械相關的臨床數據，從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對醫療器械從研發到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫療器械在進入市場之前，都必須經過嚴格的
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
ISO體系認證證書在什么狀態下可以重新辦理嗎？
很多企業在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需