當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

時(shí)間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國藥監(jiān)注冊(cè)證

• 引流袋如何在美國提交FDA 510k？

  在美國，引流袋被視為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊(cè)引流袋。一、申請(qǐng)文件準(zhǔn)備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請(qǐng)文件。申請(qǐng)文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、用途、組成、性能、特點(diǎn)等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、