如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？

時間：2024-02-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定，醫療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規注冊是**的
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
醫療器械出口澳大利亞應辦理什么注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者