歐盟CE與美國FDA的主要差異

時間：2023-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免
FDA對OTC的監管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect