如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規后果

  一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7

• 迎擊FDA驗廠：企業自查與應對之道

  為了有效應對FDA（美國食品藥品監督管理局）的工廠檢查，企業可以采取以下策略：深入了解FDA的法規和指南：對FDA的法規和QSIT（質量系統檢查技術）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質量管理體系：根據FDA的要求，建立并完善質量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規要求。這包括設施檢查、質量管理系統檢查、設備和工

• 申請CE標志必不可少的步驟

  歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如