FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風險等級，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術(shù)文件
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫(yī)療器械屬于