歐代選擇的注意事項

時間：2021-12-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人，我們將遵守以下規定，以確保您的產品符合相關法規和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保
醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產品打入英國市場，那么向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是必不可少的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2