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醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI,可以建立醫療器械信息化追溯系統,實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段,也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理,UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前,**許多國家都已制定了UDI政策法規,要求在本國銷
軟文正文:在健康意識日益增強的今天,膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說,獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持,幫助您的產品FDA認證,快速進入美國市場。FDA認證流程:了解FDA法規:首先,需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求,包括產品成
一、FDA 加強海外檢查,醫療器械企業需警惕最近,醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注:美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長,要求加強對國外,尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查,并增加檢查頻率。這可不是一件小事,要知道,早在 2023 年 7 月,就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事,當時他們也是聯名致信 FDA 局長,要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ,還質疑 FDA 在解決印度和中國藥
英國符合性聲明是一份必須為大多數合法的帶有UKCA標記的產品起草的文件。制造商應該根據其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中,制造商或其授權代表(在相關法規允許的情況下)應聲明該產品符合適用于該特定產品的相關法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權代表)的名稱和地址,以及產品和合格評估機構的信息(如相關)。如果市場監管機構要求,制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
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