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詞條說明
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準,FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程,除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認證資格的機構,現在發證都非常謹慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書,只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發證機構,看看各個機構的排隊情況,哪個機構的等待時間比較短。2:選擇一個
大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節)。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證(參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節,則設備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)??赡懿皇?510(k) 要求約束的設備包括:?&
制造商有責任進行合格評定,建立技術文件,發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟:1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構參與)4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明(DOC)制造商應做的事情:1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
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